国家知识产权局决定对《专利审查指南》作出修改， 主要涉及化学领域的修改，此次修改自 2021 年 1 月 15 日起施行。

关于与补交实验数据有关的专利审查指南修改， 体现在专利审查指南第二部分第十章第 3.5 节，该修改旨在进一步明晰补交实验数据的审查标准。

<修改后的内容>

3.5 关于补交的实验数据

3.5.1 审查原则

判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。

对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二

条第三款（创造性条款）、第二十六条第三款（说明书公开不充分条款）等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

3.5.2 药品专利申请的补交实验数据

按照上述第 3.5.1 节的审查原则，给出涉及药品专利申请的审查示例。

【例 1】

权利要求请求保护化合物 A，说明书记载了化合物 A 的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记载实验结果数据。为证明说明书充分公开，申请人补交了化合物 A 的降血压效果数据。

对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物 A 的降血压作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应该注意的是，该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查。

【例 2】

权利要求请求保护通式 I 化合物，说明书记载了通式 I 及其制备方法，通式 I 中多个具体化合物 A、 B 等的制备实施例，也记载了通式 I 的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和实验结果数据，实验结果数据记载为实施例化合物对肿瘤细胞 IC 值在 10-150 00nM 范围内。为证明权利要求具备创造性，申请人补交了对比实验数据，显示化合物 A 的 IC 值为 15nM， 50 而对比文件 1 化合物为 87nM。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物 A 及其抗肿瘤作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应该注意的是，此时，审查员还需要结合补交实验数据进一步分析权利要求请求保护的技术方案是否满足创造性的要求。

此次修改，增加第 3.5.2 节“药品专利申请的补交实验数据”，纳入上述两个典型案例，案例 1 涉及申请人为证明说明书充分公开补交实验数据的情形，其中也明确了“该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”，案例 2 则涉及申请人为证明申请的创造性补交实验数据的情形。通过这两个案例，进一步明确了药品专利申请补交实验数据的审查标准，阐释了应如何综合考虑申请文件公开的内容和现有技术状况，站位所属技术领域的技术人员判断其所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到。

出自：https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/12/1 4/art_74_155606.html