“중국전리심사지침” 중 추가 제출 실험 데이터에 관한 개정

2020년 중국특허청은 “중국전리심사지침”(이하 ‘심사지침’)을 개정하였으며, 개정된 심사지침은 2021년 1월 15일부터 시행되었다.

개정된 심사지침 제2부 제10장 제3.5절은 추가 제출 실험 데이터에 관한 부분으로, 이번 개정을 통해 추가 제출 실험 데이터의 심사 기준이 더 명확해졌다.

<개정 후 내용> 3.5 추가 제출 실험 데이터에 관하여 3.5.1 심사 원칙 명세서의 공개가 충분한지는 최초 명세서와 청구범위에 기재된 내용을 기준으로 판단한다.

심사관은 출원일 이후 출원인이 전리법 제22조 제3항(진보성 관련 조항), 제26조 제3항(명세서의 충분한 공개 관련 조항) 등의 요건에 부합하기 위해 추가 제출한 실험 데이터를 심사해야 한다. 추가 제출된 실험 데이터로 증명되는 기술적 효과는 해당 기술분야의 통상의 기술자가 특허출원에 공개된 내용으로부터 얻을 수 있는 것이어야 한다.

3.5.2 의약품 특허출원의 추가 제출 실험 데이터 상기 제3.5.1절의 심사 원칙에 따라, 의약품 특허출원의 심사 예시를 제공한다.

[예 1] 청구항은 화합물 A에 대한 보호를 청구하고, 명세서에는 화합물 A의 제조 실시예, 혈압 강하 작용, 및 혈압 강하 활성 측정에 대한 실험 방법이 기재되었으나 실험 결과 데이터는 기재되지 않았다. 명세서의 공개가 충분함을 증명하기 위해, 출원인은 화합물 A의 혈압 강하 효과 데이터를 추가 제출했다. 본 분야의 통상의 기술자에게 있어서, 최초출원서류의 기재에 따르면 화합물 A의 혈압 강하 작용이 이미 공개되었으며, 추가 제출 실험 데이터에 의해 증명하고자 하는 기술적 효과는 특허출원서류에 공개된 내용으로부터 얻을 수 있다. 진보성 심사시, 상기 추가 제출 실험 데이터도 심사해야 함에 주의해야 한다.

[예 2] 청구항은 일반식 I로 정의되는 화합물에 관한 것이며, 명세서에는 일반식 I와 그 제조 방법, 일반식 I의 다수의 구체적인 화합물 A, B 등의 제조 실시예가 기재되었다. 명세서에는 또한 일반식 I의 종양 억제 작용, 종양 억제 활성을 측정하는 실험 방법과 실험 결과 데이터가 기재되었으며, 실험 결과 데이터는 종양 세포에 대한 실시예 화합물의 IC50 값이 10-100nM 범위에 있는 것으로 기재되었다. 청구항에 따른 발명이 진보성을 가짐을 증명하기 위해, 출원인은 화합물 A의 IC50 값이 15nM이고 인용참증 1의 화합물의 IC50 값이 87nM인 대조 실험 데이터를 추가 제출했다. 해당 기술분야의 통상의 기술자에게 있어서, 최초출원서류의 기재에 따르면 화합물 A와 이의 종양 억제 작용이 이미 공개되었으며, 추가 제출 실험 데이터에 의해 증명하고자 하는 기술적 효과는 특허출원서류에 공개된 내용으로부터 얻을 수 있다. 이 경우 심사관은 추가 제출 실험 데이터를 결부하여 청구항에 따른 발명이 진보성 요건에 부합하는지를 추가 검토해야 함에 주의해야 한다.

이번 개정은 제3.5.2절의 ‘의약품 특허출원의 추가 제출 실험 데이터’를 증설하고, 상기와 같이 대표적인 두 예시를 추가했다. 예시 1은 출원인이 명세서의 충분한 공개를 증명하기 위해 실험 데이터를 추가 제출한 경우에 관한 것으로, 이 역시 ‘진보성 심사시, 상기 추가 제출한 실험 데이터도 심사해야 한다’는 것을 명확화 했다. 예시 2는 출원인이 출원 발명의 진보성을 증명하기 위해 실험 데이터를 추가 제출한 경우에 관한 것이다. 이 두 예시를 통해, 의약품 특허출원에서 추가 제출 실험 데이터의 심사 기준을 더 명확화 하고, 출원서류에 공개된 내용과 종래기술의 상황을 어떻게 종합적으로 고려해야 하는지를 설명했다. 또한 해당 기술분야의 통상의 기술자의 입장에서 추가 제출 실험 데이터에 의해 증명되는 기술적 효과가 특허출원에 공개된 내용으로부터 얻을 수 있는지를 판단해야 함을 설명했다. (출처: https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/12/14/art_74_155606.html)