中国特許庁は特許審査基準を改正し2021年1月15日から施行された。今回の改正は化学分野に関するものである。特に、実験データの補足提出に関し、審査基準第二部分第十章第3.5節が集中的に改正された。改正の目的は、実験データの補足提出に関する審査基準のさらなる明確化である。

＜改正後の内容>

3.5 補足提出された実験データについて

3.5.1 審査原則

明細書が充分に開示しているか否か（日本の「実施可能要件」に相当）の判断は、出願当初の明細書および特許請求の範囲に記載された内容に準ずる。

特許法 22 条 3 項（進歩性要件）、26 条 3 項（実施可能要件）などを満たすように出願日以降に出願人が補足提出した実験データについて、審査官は審査しなければならない。補足実験データで証明される技術的効果は、当業者が特許出願において公開された内容から得られるものでなければならない。

3.5.2 医薬品特許出願の実験データの補足提出上記 3.5.1 節の審査原則について、医薬品特許出願の審査事例が示されている。

【事例 1】

請求項が化合物Ａの保護を求めており、明細書に、化合物Ａの調製の実施例、血圧降下作用および血圧降下の活性を測定する実験方法が記載されているものの、実験結果データは記載されていない。明細書が充分に開示していることを証明するために、出願人は化合物Ａの血圧降下効果データを補足提出した。当業者にとって、出願当初の出願書類の記載によると、化合物Ａの血圧降下作用が開示されており、補足提出された実験データが証明しようとする技術的効果を出願書類の開示内容から得ることができる。なお、当該補足提出された実験データは進歩性を審査する際にも審査しなければならない。

【事例 2】

請求項が一般式Ｉ化合物の保護を求めており、明細書に一般式Ｉおよびその調製方法が記載されており、一般式Ｉには複数の具体的な化合物Ａ、Ｂなどの調製実施例、一般式Ｉの抗腫瘍作用、抗腫瘍活性を測定する実験方法、実験結果データも記載されており、実験結果データには実施例化合物の腫瘍細胞に対するＩＣ₅₀値が１０−１００ｎＭの範囲内であることが記載されている。請求項に係る発明が進歩性を有していることを証明するために、出願人は対照実験データを補足提出し、化合物ＡのＩＣ₅₀値は１５ｎＭであり、引用文献１ の化合物は８７ｎＭであることを示した。当業者にとって、出願当初の出願書類の記載によると、化合物Ａ およびその抗腫瘍作用が開示されており、補足提出された実験データが証明しようとする技術的効果が出願書類の開示内容から得られる。なお、この場合、審査官は、補足提出された実験データと併せて、請求項に係る発明が進歩性の要件を満たすかどうかをさらに分析する必要がある。

今回の改正において、3.5.2 節の「医薬品特許出願の実験データの補足提出」が追加されており、２つの代表的な事例が導入されている。事例１は、実施可能要件を満たしたことを証明するように出願人が実験データを補足したものである。事例２は、進歩性を証明するように出願人が実験データを補足したものである。この両事例の導入により、医薬品特許出願の補足実験データに係る審査基準がさらに明確化され、出願書類の開示内容および従来技術をどのように総合的に考慮するかが説明されており、補足提出された実験データで証明される技術的効果が出願書類によって得られるものであるかどうかを当業者の立場に立って判断することが示されている。ソース： https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/12/14/art_74_155606.html