为鼓励新药研发，2021 年 6 月 1 日起实施的《专利法》中提出了药品相关专利的专利权期限补偿制度和药品专利纠纷早期解决机制。药品专利权期限补偿制度不仅能够促进中国国内药物的创新，而且也能够鼓励国外新药尽早地进入国内市场。药品专利纠纷早期解决机制能够及时解决专利权争议，保证专利权人的合法权益并且尽可能避免仿制药上市后的退市风险。下面我们简单介绍一下这两种制度。

一、专利权期限补偿制度

根据《专利法》第 42 条 3 款的规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年， 新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

结合《新专利法实施细则修改征求意见稿》的规定，请求给予药品专利期限补偿的专利剩余保护期限不少于 6 个月。另外，专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起 3 个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求。

另外，根据《新专利法实施细则修改征求意见

稿》，药品专利补偿期限的计算方式为：药品上市许可申请获得批准之日减去专利申请日，再减去 5 年所得的时间。结合上述《专利法》的规定，根据该计算方式计算的补偿期限不超过 5 年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过 14 年。

二、药品专利纠纷早期解决机制

根据《专利法》第 76 条的规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害

关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷， 向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政

部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

根据该专利法的修改，随后，2021 年 7 月 4 日， 国家药监局和国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。该办法中明确提到了为了保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。

根据该办法，国家药监局组建中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，药品上市许可持有人在获得药品注册证书后 30 日内将专利信息录入平台。未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法。

仿制药申请人提交上市申请时，针对原研药每

一件相关的药品专利作出声明，原研药相关的专利权人或利害关系人对上述仿制药申请人的专利声明有异议的情况下，提起诉讼或请国知局裁决。

这里的声明分为如下四类：

第一类声明：中国上市药品专利信息登记平台

中没有被仿制药的相关专利信息；

第二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；

第三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

第四类声明：中国上市药品专利信息登记平台

收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

对于第一类和第二类声明，因为不存在相关专利权，或仿制药申请人已经获得了专利权人相关专利实施许可，所以仿制药注册申请审评审批将不受专利的影响。对于第三类声明，虽然有被仿制药相关专利， 但仿制药申请人承诺不在专利期届满前上市产品，与权利人之间无争议。对于第四类声明，仿制药申请人主张专利权应被无效或仿制药未落入专利权保护范围，同时要求在专利期届满前生产销售仿制药，构成对专利的挑战，当事人间存在专利纠纷。因此，可以认为该办法主要解决的就是对于四类声明的异议。

尽管该办法现阶段不能早期解决全部的药品相

关专利纠纷，但是相信随着“平台”的不断发展，其将为解决我国仿制药开发过程中的专利纠纷起到越来越重要的作用。