신약 개발을 장려하기 위해, 2021년 6월 1일부터 시행된 중국전리법에 의약품 관련 특허권의 기간 보상과 의약품 관련 특허분쟁 조기해결 시스템이 신설되었다. 의약품 관련 특허권의 기간 보상 제도는 국내 의약품의 창조 혁신을 촉진할 수 있을 뿐 아니라 중국에 대한 해외 신약의 조기 진출도 장려할 수 있다. 의약품 관련 특허분쟁 조기해결 시스템은 특허권 분쟁을 지체없이 해결하여 특허권자의 적법한 권리를 보장하고 제네릭 의약품의 출시 후 시장 퇴출 리스크를 최대한 피할 수 있다. 이하, 이 두 가지 제도를 간단히 안내하고자 한다.

가. 특허권의 기간 보상 제도 중국 전리법 제42조 제3항에 따르면, 신약 출시 심사에 사용되는 기간을 보상하기 위해, 중국에서 출시 승인을 받은 신약 관련 특허에 대해, 국무원전리행정부처는 특허권자의 청구에 따라 특허권 기간을 보상한다. 보상 기간은 5년을 초과하지 않으며, 신약 출시 승인 후 남게 되는 특허권 전체 유효 기간은 14년을 초과하지 않는다.

“신(新)전리법실시세칙 개정 의견 수렴고”의 규정을 결부하여 보면, 의약품 관련 특허권의 기간 보상을 청구하는 특허의 나머지 유효 기간은 6 개 월 이상이어야 한다. 또한, 특허권자가 의약품 관련 특허권의 기간 보상을 청구하는 경우, 의약품 출시 허가 신청이 승인된 날부터 3개월 내에 국무원전리행정부처에 의약품 특허 기간 보상을 청구해야 한다. 한편, “신(新)전리법실시세칙 개정 의견 수렴고”에 따르면, 의약품 관련 특허권의 기간 보상 기간은 아래와 같이 산출된다. 즉, 의약품 출시 허가 신청이 승인된 날에서 특허출원일을 빼고, 다시 5년을 뺀다. 상기 전리법의 관련 규정을 결부하여 보면, 상기 계산 방식으로 산출된 보상 기간은 5년을 초과해서는 안되며, 해당 의약품 출시 허가 신청이 승인된 후 특허권의 전체 유효 기간은 14년을 초과해서는 안된다. 나. 의약품 관련 특허분쟁 조기해결 시스템 전리법 제76조에 따르면, 의약품 출시 심사 중에 의약품 출시 허가 신청인과 관련 특허권자 또는 이해관계자가 등록 신청된 의약품과 관련하여 특허분쟁이 발생한 경우, 관련 당사자는 법원에 소를 제기하여 등록 신청된 의약품 관련 기술내용이 타인의 의약품 특허권의 보호범위에 속하는지에 대한 판결을 청구할 수 있다. 국무원의약품감독관리부처는 규정된 기간 내에 법원의 확정 판결을 토대로 관련 의약품의 출시 승인을 일시 중단할 것인지를 결정할 수 있다. 의약품 출시 허가 신청인과 관련 특허권자 또는 이해관계자는 등록 신청된 의약품 관련 특허권 분쟁에 대하여, 국무원전리행정부처에 행정심판을 청구할 수도 있다. 국무원의약품감독관리부처는 국무원전리행정부처와 회동하여 의약품 출시 허가 심사와 의약품 출시 허가 신청 단계의 특허권 분쟁 해결을 위해 구체적인 연계 방법을 정하고 국무원의 동의를 받은 후 실시한다. 전리법의 개정에 따라, 2021년 7월 4일 중국의약품감독국과 중국특허청이 “의약품 특허분쟁 조기해결 시스템의 실시방법(시행)”(이하 “방법”)을 발표했다. 이 "방법"은 의약품 특허권자의 적법한 권리를 보호하고, 신약 연구를 장려하고 높은 수준의 제네릭 의약품의 발전을 촉진하기 위해 의약품 특허분쟁 조기해결 시스템을 구축했다. 이 "방법"에 따라, 중국의약품감독국은 중국 출시의약품 특허정보 등기 플랫폼을 구축하여 의약품 출시 허가를 받은 자가 중국 경내에서 출시 등록한 의약품 관련 특허정보를 등기하도록 하였다. 의약품 출시 허가를 받은 자는 의약품 등록증을 받은 날부터 30일 내에 특허 정보를 플랫품에 등기해야 한 다. 중국 출시의약품 특허정보 등기 플랫폼에 관련 특허 정보를 등기하지 않은 경우에는 이 "방법"을 적용하지 않는다. 제네릭 의약품 신청인이 출시 신청을 제출하는 경우에는, 오리지널 의약품에 관한 각각의 의약품 특허에 대해 선언해야 하며, 오리지널 의약품 관련 특허권자 또는 이해관계자는 상기 제네릭 의약품 신청인의 특허 선언에 이의가 있으면 소를 제기하거나 중국특허청에 행정심판을 청구할 수 있다. 제네릭 의약품 신청인이 출시 신청을 제출하는 경우 오리지널 의약품의 각각의 의약품 특허에 대해 선언해야 하며, 여기서 선언은 아래 4가지로 구분된다. 1류 선언: 중국 출시 의약품 특허정보 플랫품에 오리지널 의약품에 관한 특허 정보가 없음; 2류 선언: 중국 출시 의약품 특허정보 플랫폼에 등재된 오리지널 의약품의 특허권이 소멸 또는 무효되거나, 또는 제네릭 의약품 신청인이 특허권자로부터 관련 특허의 라이선스를 받았음; 3류 선언: 중국 출시의약품 특허정보 플랫폼에 오리지널 의약품 관련 특허가 등재되었고, 제네릭 의약품 신청인이 관련 특허권의 유효기간 만료 전에 제네릭 의약품을 일시 출시하지 않기로 약속; 4류 선언: 중국 출시 의약품 특허정보 플랫폼에 등재된 오리지널 의약품 관련 특허권이 무효되어야 하거나, 또는 신청인의 제네릭 의약품이 관련 특허권의 보호 범위에 해당하지 않음. 1류 및 2류 선언과 관련하여, 관련 특허권이 존재하지 않거나 또는 제네릭 의약품 신청인이 특허권자로부터 관련 특허의 라이선스를 받았으므로, 제네릭 의약품의 등록 신청 심사는 오리지널 의약품특허의 영향을 받지 않는다. 3류 선언과 관련하여, 비록 오리지널 의약품 관련 특허가 존재하지만, 제네릭 의약품 신청인이 특허기간 만료 전에 제품을 출시하지 않기로 약속하였으므로, 특허권자와 분쟁이 존재하지 않는다. 4류 선언과 관련하여, 제네릭 의약품 신청인이 특허권이 무효되어야 하거나 제네릭 의약품이 특허권의 보호 범위에 해당하지 않는다고 주장하고, 이와 동시에 특허기간 만료 전에 제네릭 의약품의 생산 판매를 요구한 경우에는, 오리지널 특허에 도발한 것으로 되어 당사자들 사이에 특허분쟁이 존재한다. 따라서, 이 “방법”은 주로 4류 선언에 대한 이의를 해결하는 것으로 이해할 수 있다.

비록 현재 이 “방법”이 모든 의약품 관련 특허분쟁을 조기 해결할 수는 없으나, “플랫폼”의 지속적인 발전에 따라 중국의 제네릭 의약품 개발 중의 특허분쟁 해결에 갈수록 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.