바이오 케미칼 분야의 특허 실무에서 《전리법》 제26조 제4항의 규정(“청구항은 발명의 설명에 의해 뒷받침되어야 한다”)은 의견제출통지서에서 가장 빈번하게 지적되고 대응하기 가장 어려운 하나의 거절이유이다.

기계, 전자와 같은 “예측성”이 강한 분야와는 달리, 바이오 케미칼 분야는 대표적인 “실험 과학” 분야이다. 생명 체계와 화학적 반응의 고도의 복잡성과 예측 불가성의 이유로, 심사관은 청구항의 귀납 범위에 대해 일반적으로 더 신중하고도 엄격한 태도를 취한다.

가. 심사관의 핵심 논리: “합리적 예측성”의 결여 바이오 케미칼 분야의 “뒷받침” 이슈에 대하여 심사관의 심사 논리는 일반적으로, “출원 명세서에서 제공된 한정된 실험 데이터를 토대로, 본 분야의 통상의 기술자가 합리적인 예측이 가능한지를 판단하는 것은, 실시예에서 검증된 구체적인 기술적 방안을 제외하고도 청구항의 범위 내에서 귀납한 그밖의 다른 기술적 방안도 동일한 기술적 과제를 해결하여 예측되는 기술적 효과를 얻을 수 있는지에 따른다”.

다시 말해, 청구항의 보호 범위에 실험으로 검증되지 않은 대량의 방안이 포함되고, 본 분야의 통상의 기술자가 이들 방안이 모두 기술적 효과를 얻을 수 있는지를 확신할 수 없다면 이 청구항은 “명세서의 뒷받침을 받지 않는다”고 볼 수 있다.

나. 대응 방향: “공지기술+실험 데이터”의 증거 사슬을 구축 “뒷받침” 이슈는 맹목적 항변으로는 해소하기 어렵다. 대리인은 발명의 구상과 기술적 기여를 정확히 파악하여 대응 전략을 세울 필요가 있다.

핵심적인 대응 논리는 아래 두 가지 측면을 둘러싸고 전개된다.

1. 기술적 원리의 범용성: 본 분야의 공지기술과 기술적 원리를 결합하여, 청구항 범위 내 방안의 메커니즘이 일치함을 논증한다.

2. 실험 데이터의 대표성: 명세서에 기재된 실시예가 충분한 대표성을 가져, 본 분야의 통상의 기술자가 더 넓은 범위 안에서 합리적인 추정을 할 수 있음을 증명한다.

다. 실제 사례 분석: 항체 서열 변이체의 한정 항체 관련 특허를 예로 들면, 출원인은 흔히 상동성 한정을 통해 넓은 보호범위를 한정할 것을 원하며, 예를 들어 아래와 같은 청구항을 작성한다.

“SEQ ID NO:1과 적어도 95%(또는 99%)의 상동성을 갖는 중쇄가변영역을 포함하는....항체.” 그러나 명세서에 특정 서열인 SEQ ID NO:1만 기재되거나 소량의 변이체만 기재된 경우에는 이러한 청구항은 쉽게 거절될 수 있다.

1. 심사관의 질문 사항: 심사관은 일반적으로 항체의 상보성 결정영역(CDR)은 서열 변화에 대해 극히 민감하다고 본다. CDR 영역은 항원 결합의 특이성을 결정하며 설사 99%의 상동성(1-3개의 아미노산 차이가 존재할 수 있음을 의미한다)을 갖는다고 해도 CDR 영역에 변이가 발생한다면 항체의 실활을 초래하고 친화성이 급감할 가능성이 매우 높다. 따라서, “전체 가변영역이 90% 이상의 상동성을 갖는다”고 모호하게 한정하면 일반적으로 “CDR 영역의 돌연변이”라는 무효한 방안을 포함하므로 명세서의 뒷받침을 받지 않는다고 본다.

2. 프레임워크 영역(FR)의 돌파구: 프레임워크 영역(FR)의 상동성 한정에 대하여 심사관의 수용도는 상대적으로 관대하다. 심사관은 일반적으로 6개 CDR 서열이 올바르게 배열되고 또한 FR 영역이 필요한 공간적 구조를 유지할 수 있다면 항체 기능이 일반적으로 유지되는 것으로 인정한다.

3. 구체적인 대응 전략: 구체적인 하나의 사례에서 심사관은, 보호를 청구한 항체는 반드시 6개 CDR의 서열 및 FR의 서열을 명확하게 한정해야 하며, 그렇지 않을 경우 항원 결합 기능을 확보할 수 없다고 지적했다.

이에 대해 당소는 “핵심 고정, 적정 개방”이라는 보정 전략을 취했다.

CDR를 고정: 6개 CDR 영역의 아미노산 서열을 구체적으로 한정하여 핵심 결합영역에 돌연변이가 발생하지 않도록 확보했다.

FR를 개방: FR 영역에 대하여, 구체적인 전체 서열을 직접적으로 한정하지 않고, 명세서에 기재된 실시예의 데이터를 기초로, “보수적인 아미노산 교체”라는 공지기술을 결합하여 FR 영역의 특정된 몇몇 아미노산 부위를 “2개 또는 3개의 선택적인 아미노산 잔기”로 한정했다.

4. 결과: 상술한 한정과 “보수적인 교체는 단백질의 기능 변화를 초래하지 않는다”는 법리적 주장을 펼친 결과, 심사관은 결국 해당 보정안이 명세서에 의해 뒷받침된다고 판단했다.

라. 결어 상기와 같이, 항체 등 바이오 케미칼 분야에 관한 “뒷받침” 이슈에 대해 아래 원칙으로 대응할 것을 권한다.

1. CDR 서열의 확실성의 우선 확보: 이는 항체 기능의 초석이다.

2. FR 영역의 귀납 공간을 발굴: 전체 서열의 상동성 백분율을 모호하게 추구하지 않고, 실시예의 데이터를 이용하여 한정된 수의 부위에 대해 “보수적인 교체” 한정을 한다.

상기 전략은 청구항이 구체적인 단일 실시예로 적절치 않게 축소 한정되는 것을 피하여 출원인의 창조적 노동 성과를 보호할 뿐만 아니라, 명백히 구현할 수 없는 “과도하게 귀납된” 방안을 배제하여, 전리법상의 “공개 대신 보호”라는 이익 균형 원칙을 구현할 수 있다.