1. 개정 배경 중국특허청의 일부 관련 설명과 당소의 이해에 따르면, 과학기술의 발전, 특히 인간 배아줄기세포에 관한 연구 발전에 따라, 인간 배아줄기세포 기술 관련 특허보호에 대한 요구가 점차 증가하고 있다. 그러나 기존 규정은 비교적 까다로워, 기존의 일부 연구 윤리에 관한 규정에 부합하지 않는다.
중국의 인간 배아에 관한 연구 윤리학 규정인 《인간 배아줄기세포 연구 윤리 지도 원칙》은 인간의 배아줄기세포 관련 연구에 대해 14일이라는 시간 제한을 두었다. 즉 “체외 수정, 체세포핵 이식, 유니섹스 복제 기술 또는 유전자 변형을 이용하여 획득한 배반포의 체외 배양 기간은 수정 또는 핵 이식일부터 14일을 초과해서는 안된다”. 다시 말해, 관련 규정의 틀 안에서는 어느 정도 배아줄기세포에 관한 연구를 진행할 수 있다. 그러나 현행 전리심사기준의 관련 규정에 따르면, “인간의 배아줄기세포 및 그 제조 방법은 모두 전리법 제5조 제1항에 규정된, 특허 등록이 불가한 발명에 속한다”. 이는 일부 관련 연구 성과의 특허 등록을 제한하고 있다.
2. 개정 전후의 비교 전리심사기준의 관련 규정에 따르면, 형성 및 발육 단계에 있는 인체, 즉 인간의 생식세포, 수정란, 배아 및 개체는 모두 전리법 제5조 제1항에 따라 특허권 보호 대상에 해당되지 않는다. 전리법 제5조 제1항에 따르면, 법률, 사회공중도덕에 위배되거나 또는 공중 이익에 반하는 발명은 특허 등록을 받을 수 없다. 형성 및 발육 단계에 있는 인체를 공업 또는 상업 목적으로 이용하거나, 심지어 특허 출원을 통해 보호하고자 하는 것은 모두 사회공중도덕에 위배되는 것이다. 개정 전 심사기준에 따르면, 배아줄기세포에 관한 발명은 형성 및 발육 단계에 있는 인체에 관한 것이므로 전리법 제5조 제1항에 따라 특허 보호 대상에 해당되지 않았다.
이번 개정은, “배아줄기세포는 형성 및 발육 단계에 있는 인체에 해당하지 않는다”고 규정하고, “인간의 배아줄기세포 및 그 제조 방법은 모두 전리법 제5조 제1항에 규정된, 특허 등록이 불가한 발명에 속한다”는 표현을 삭제했다.
개정 이후, 배아줄기세포에 관한 특허출원은 적어도 형성 및 발육 단계에 있는 인체라는 이유로 거절되지 않을 것이며, 이는 발명의 주제 측면에서 배아줄기세포에 대한 제한을 크게 완화했다.
3. 배아줄기세포의 특허성 판단 모든 배아줄기세포를 모두 발명의 주제로 할 수 있는 것은 아니다. 개정된 심사기준의 관련 규정에 따르면, 인간의 배아를 공업 또는 상업적 목적으로 이용하는 것은 여전히 사회공중도덕에 위배되는 것으로 본다. 다만, “체내 발육을 거치지 않은, 수정 후 14일 이내의 인간 배아를 이용하여 줄기세포를 분리 또는 획득한 경우”에 한하여, “사회공중도덕에 위배된다는 이유로 특허권 등록을 거절해서는 안된다”는 예외 규정을 추가했다.
“인간의 배아를 공업 또는 상업적 목적으로 이용하는 것”에 대하여, 만약 체내 발육을 거쳤거나 또는 수정 후 14일이 지난 인간의 배아라고 하면, 여전히 사회공중도덕에 위배되는 경우에 속하며, 특허권 등록을 받을 수 없다.
