특허권의 존속기간은 출원일로부터 20년이다. 새로 개정된 전리법 제42조 제2항 및 제3항에는 특허권 존속기간에 대한 보상 제도가 도입되어 있다. 보상은 구체적으로 두 가지 형태가 있으며, 이들은 각각 특허출원의 등록과정에서의 지연을 보상하기 위한 특허권 존속기간 보상(즉 특허등록기간보상)과, 신약의 판매 허가에 걸리는 시간을 보상하기 위한 특허권 존속기간 보상(즉 의약품특허기간보상)이다. 당소에서 앞서 특허등록기간보상을 안내한 바 있으므로, 이 글에서는 의약품특허기간보상을 안내하기로 한다.
1. 의약품특허기간보상 청구 시의 요건
(1) 보상을 청구한 특허의 등록공고일은 의약품 판매 허가 신청이 승인된 날보다 빨라야 한다.
(2) 해당 특허권은 보상 청구 시점에 유효해야 한다.
(3) 해당 특허가 아직 의약품특허기간보상을 받지 않은 상태여야 한다.
(4) 보상을 청구한 특허의 청구항에 판매 승인을 받은 신약에 관한 발명이 포함되어야 한다.
(5) 하나의 의약품에 대해 다수의 특허가 동시에 존재할 경우, 특허권자는 이 중의 어느 하나의 특허에 대해서만 의약품특허기간보상을 청구할 수 있다.
(6) 하나의 특허가 동시에 다수의 의약품과 관련된 경우, 하나의 의약품에 한해서만 해당 특허에 대해 의약품특허기간보상 청구를 제출할 수 있다.
2. 청구의 제출
의약품특허기간보상 청구는 의약품이 중국에서 판매 허가를 받은 날로부터 3개월 내에 특허권자가 특허청에 제출해야 하며 관납료 200위안을 납부해야 한다.
조건부 판매 허가를 받은 의약품의 경우, 중국에서 공식 판매 허가를 받은 날부터 3개월 내에 특허청에 의약품특허기간보상 청구를 제출해야 하며, 보상 기간은 조건부 판매 허가를 받은 날을 기준으로 하여 산정한다.
3. 증명 서류
의약품특허기간보상 청구를 제출할 경우, 청구인은 하기 서류도 제출해야 한다.
(1) 특허권자와 의약품 판매 허가권자가 일치하지 않은 경우에는 의약품 판매 허가권자의 서면 동의서 등의 서류를 제출해야 한다.
(2) 의약품특허기간보상 동안의 특허보호범위를 결정하기 위한 관련 기술자료(예를 들어, 제조방법 특허에 대해 기간보상을 청구할 경우에는 국무원 의약품감독관리부문에서 승인한 의약품 생산공정 자료).
(3) 특허청이 요구하는 그밖의 다른 증명 서류.
청구인은 청구서에 의약품의 명칭, 의약품의 등록 분류, 승인된 적응증 및 기간보상을 청구하는 특허번호를 기재하고, 판매 허가를 받은 신약에 관한 청구항을 지정하고, 지정된 청구항에 신약에 관한 발명이 포함되어 있다고 보는 이유 및 보상을 청구한 기간의 산정 근거를 증명 서류와 결합하여 구체적으로 설명하고, 의약품특허기간보상 동안에 보호하고자 하는 발명을 명확히 해야 한다.
4. 적용 범위
의약품이란 인체에 적용되는 의약품을 가리키며, 동물에 적용되는 의약품과 농약은 포함하지 않는다.
적용 범위는 국무원의약품감독관리부문에서 판매 승인을 받은 혁신약과 지침의 규정에 부합하는 개량 신약이며, 의약품의 활물질에 대한 물품 특허, 제조방법 특허 또는 의약 용도 특허에 대해 의약품특허기간보상을 할 수 있다.
혁신약과 개량 신약의 의미는 관련 법률 규정을 토대로, 국무원의약품감독관리부문의 관련 규정에 따라 결정된다. 2015년 국무원이 발표한 “의약품 및 의료기기 심사승인제도 개혁에 관한 의견”에 신약에 대해 정의되어 있다.
특허기간보상을 받을 수 있는 개량 신약은 국무원 의약품감독관리부문이 반포한 의약품등록증에 하기 분류로 기재된 개량 신약에 한정된다.
(1) 화학약품 제2.1류 중, 기존의 활성 성분에 대해 에스테르를 형성하거나 기존의 활성 성분에 대해 염을 형성하는 의약품.
(2) 화학약품 제2.4류. 즉 기존의 활성 성분을 함유한 새로운 적응증의 의약품.
(3) 예방용 바이오 제품 제2.2류 중, 백신균 독종을 개량한 백신.
(4) 치료용 바이오 제품 제2.2류 중, 새로운 적응증이 추가된 바이오 제품.
(5) 한약 제2.3류. 즉 주된 기능 효과가 추가된 한약.
5. 지정된 청구항에 신약 관련 발명이 포함되어 있는지에 관한 심사 신약 관련 발명은 국무원의약품감독관리부문이 승인한 신약의 구조, 조성 및 이의 함량, 승인된 생산공정 및 적응증을 기준으로 해야 한다. 지정된 청구항에 판매 허가를 받은 신약 관련 발명이 포함되지 않을 경우 기간보상을 하지 않는다.
6. 보상 기간의 결정
의약품특허기간보상을 할 경우, 보상 기간은 해당 특허의 출원일부터 해당 신약이 중국에서 판매 허가를 받은 날까지의 일수로부터 5년을 덜어낸 일수이다.
보상 기간은 5년을 초과하지 않아야 하며, 해당 의약품의 판매 허가 신청이 승인된 후 전체 존속기간은 14년을 초과하지 않아야 한다.
7. 기간보상 청구에 대한 심사
심사 결과 의약품특허기간보상 청구가 기간보상 조건에 부합하지 않는다고 판단될 경우, 특허청은 청구인에게 의견서 및/또는 보정서의 제출 기회를 적어도 1회 부여해야 한다. 이후에도 여전히 기간보상 조건에 부합하지 않을 경우에는 기간보상을 하지 않는다는 결정을 해야 한다.
심사 결과 의약품특허기간보상을 해야 한다고 판단될 경우, 만약 특허권자가 이미 특허기간보상 청구를 제출했으나 특허청이 아직 심사 결정을 하지 않은 경우에는 심사관은 특허기간보상 청구의 심사 결정이 행해진 후 다시 의약품특허기간보상 시간을 결정해야 한다.
특허권자가 아직 특허기간보상 청구서를 제출하지 않았고, 또한 특허등록공고일부터 3개월의 기간이 만료되지 않은 경우에는, 심사관은 특허기간보상 청구 기일이 만료된 후 다시 의약품특허기간보상 시간을 결정해야 한다. 다만, 특허권자가 특허기간보상 청구를 포기한다는 의사를 명백히 표시한 경우는 예외로 한다.
심사 결과 의약품특허기간보상 청구가 기간보상 조건에 부합한다고 판단될 경우, 특허청은 기간보상 결정을 하고 기간보상 일수를 고지해야 한다.
8. 등기 및 공고
특허청은 의약품특허기간보상 결정을 한 후, 관련 사항을 특허등기부에 등기하고 특허공보에 공고해야 한다.
9. 의약품특허기간보상 비용
보상 기간이 1년을 초과할 경우에는 연차료 기준은 8,000위안/연이며, 보상 기간이 1년 미만일 경우에는 연차료가 없다.
