가. 서언 2017년에 개정된 《전리심사지침》을 둘러싸고, 특히 화학 분야 중 실험 데이터의 추가 제출에 관한 개정을 둘러싸고 업계마다 다양한 해석을 내놓았다. 그렇다면, 이번 개정으로 심사 원칙이 변할까? 실무에서 구체적으로 어떻게 처리할까? 사실상, 중국에서 심사관은 수년 전부터 이미 심사 단계에서 추가 제출된 실험 데이터를 심사하기 시작했다. 이를 감안하면, 이번 《전리심사지침》의 개정은 실무 상의 심사 원칙을 명문화 한 것에 불과하다. 이하, 구체적인 사례를 들어 심사 단계에서 추가 제출된 실험 데이터를 어떻게 취급하는지를 살펴보고자 한다.
나. 추가 제출된 실험 데이터에 대한 심사 실무 【전리심사지침 중의 ‘추가 제출된 실험 데이터’ 부분의 개정 전후 대조표】
개정 전: 명세서의 충분한 공개 여부는 최초 명세서와 청구범위의 기재를 기준으로 판단하며, 출원일 이후 추가 제출된 실시예나 실험 데이터는 고려하지 않는다고 규정했다.
개정 후: 판단 기준은 여전히 최초 명세서와 청구범위의 기재이다. 심사관은 출원일 이후 추가 제출한 실험 데이터를 심사해야 한다. 다만, 그 데이터가 입증하는 기술적 효과는 통상의 기술자가 특허출원에 공개된 내용으로부터 얻을 수 있어야 한다.
비록 이 부분은 명세서가 충분히 공개되었는지를 판단하는 장(chapter)에 규정되었으나, 상기 규정은 흔히 다른 유형의 거절 이유, 예를 들어 진보성 등의 거절 이유에 대응하는 경우에 이용된다. 추가 제출된 실험 데이터는 최초 출원에 기재된 사항이 아니므로, 이러한 실험 데이터는 반드시 최초 출원에 기재된 사항과 내재적으로 연관되어야 한다. 이 내재적 연관이 바로 기술적 효과이다. ‘전리출원에 공개된 사항으로부터 얻을 수 있는’ 기술적 효과는 이하 3가지 경우를 포함하나 이에 한정되지 않음을 이해할 수 있다.
(1) 추가 제출된 실험 데이터에 의해 증명되는 기술적 효과가 명세서에 명시되고, 일부 대응된 실험 데이터가 존재하는 경우 심사 단계에서, 최초 명세서에 존재하는 실험 데이터와 인용참증의 대조 효과가 분명하지 않은 경우, 출원인은 본 출원에 따른 발명이 인용참증에 비해 월등히 우수함을 증명하고자 더 적절한 대조 실험 데이터를 추가 제출하는 경우가 있다. 이러한 경우, 추가 제출된 대조 실험 데이터에 의해 증명되는 기술적 효과는 특허출원에 공개된 사항으로부터 얻을 수 있는 것으로 볼 수 있다.
● <사례 1> 사건번호: 제85462호 거절불복 심판결정 결정일: 2015. 1. 22.
이 사건 특허출원(출원번호: CN200980118768.6)의 청구항 1에 따른 발명은 폐암 치료 키트에 관한 것으로, 제1 조성물과 제2 조성물을 포함한다. 상기 제1 조성물은 1일당 1~25mg의 소디움 메타아르세나이트를 포함하고, 제2 조성물은 1 m2당 3~100mg의 시스플라틴을 포함한다.
인용참증 1은 삼산화비소를 이용한 암 치료 방법을 개시했으며, 삼산화비소를 다른 종래의 치료제와 결합 사용하여 고형종양을 치료할 수 있으며, 이러한 종래의 치료제로서 시스플라틴을 포함한다는 내용을 개시했다. 여기서, 고형종양은 폐암을 가리킨다.
인용참증 2는 악성종양을 치료하기 위한, 메타아르세나이트 염을 포함한 약물 조성물을 개시했으며, 구체적으로 악성 고형종양을 치료할 수 있음을 개시했다.
거절불복심판 청구인은 의견서를 통해 체내 및 체외 실험 데이터를 제공하여, 소디움 메타아르세나이트와 시스플라틴의 결합이 폐암 치료에서 시너지 작용을 일으킴을 주장했다. 청구인은 또한 기술 전문가 Sujiong Kim 박사의 소명서와 연구 결과를 제공했다. Sujiong Kim 박사는 H292 폐암 세포와 PC14E6선암(adenocarcinoma) 세포에 대해 소디움 메타아르세나이트, 시스플라틴, 소디움 메타아르세나이트와 시스플라틴에 의한 대조 치료를 진행했다.
청구인이 추가 제출한 체내 및 체외 실험 데이터에 대해, 전리복심위원회(이하 복심위)는 최초 명세서에 체외의 상호 시너지 효과에 관한 데이터가 기재되어 있으며, 추가 제출된 데이터는 체내 및 체외에서 모두 시너지 효과를 가짐을 증명하기 위한 것이므로, 추가 제출된 실험 데이터를 받아들일 수 있으며, 이를 토대로 진보성 심사를 계속할 수 있다고 판단했다.
계속 심사를 거쳐, 복심위는 추가 제출된 실험 데이터에 의해 증명되는 시너지 효과가 인용참증1에 개시되었으며, 청구항 1과 인용참증 1의 실질적인 차이는 삼산화비소와 소디움 메타아르세나이트의 차이에 불과하며, 인용참증 2에 소디움 메타아르세나이트를 이용한 악성 고형종양의 치료 방법이 시사되었다고 판단하고, 거절 결정을 유지한다는 심결을 했다.
이 사건에서, 만약 출원인이 기술적 효과 측면에서 삼산화비소와 소디움 메타아르세나이트가 근본적인 차이가 있어, 통상의 기술자가 삼산화비소로부터 소디움 메타아르세나이트를 생각할 수 없음을 증명하는 실험 데이터를 추가 제출할 수 있었다면 결과가 달라질 수도 있다.
(2) 추가 제출된 실험 데이터에 의해 증명되는 기술적 효과가 통상의 기술자가 종래 기술을 결부하여 확인할 수 있는 경우 이 경우, 그 기술적 효과는 실험으로 입증할 필요도 없이, 종래 기술을 결부하여 확인할 수 있는 효과에 속한다. 이 경우, 명세서에는 문자 기재만 있고 관련 실험 데이터가 없어도 되며, 이에 더해 관련된 문자 기재마저 없어도 된다. 실험으로 입증할 필요가 없으므로, 이러한 경우에 추가한 데이터는 일반적으로 최초 명세서에 관련 기재가 없다는 이유로 심사관에게 거부되지 않는다.
● <사례 2> 사건번호: 제78652호 거절불복 심판결정 결정일: 2014. 11. 25.
이 사건 특허출원(출원번호: CN201010606129.9)의 청구항 1에 따른 발명은 화장품 조성물에 관한 것이다. 상기 조성물은 하나 또는 다수의 휘발성 직사슬 알칸 2.5wt%~ 10wt%와, 하나 또는 다수의 양이온 계면활성제를 포함하며, 상기 하나 또는 다수의 휘발성 직사슬 알칸과 하나 또는 다수의 양이온 계면활성제의 중량비는 0.5~ 1.2이다. 청구항 1에 따른 발명은 휘발성 직사슬 알칸과 양이온 계면활성제의 중량비가 0.5-1.2이라는 점에서 인용참증 1과 다르다(인용참증 1에서는 1.4).
진보성을 가짐을 증명하기 위해, 출원인은 인용참증의 대조군에 비해 본 발명에 따른 조성물의 유연성이 더 우수함을 나타내기 위한 대조 실험 데이터를 추가했다.
이에 대해 복심위는 아래와 같이 판단했다.
추가 제출된 대조 실험 데이터에 의해 증명되는 유연성 효과는 양이온 계면활성제의 함량이 다름에 따른 것이다. 비록 본원 명세서에 조성물의 유연성을 테스트하는 실험이 기재되지 않았으나, 양이온 계면활성제가 린스의 유연성에 미치는 영향은 통상의 기술자가 예측할 수 있는 것이므로, 추가 제출된 실험 데이터를 받아들일 수 있다.
그러나, 상기 유연성 효과는 통상의 기술자가 예측할 수 있는 것이므로, 추가 제출된 대조 실험 데이터는 본 발명이 예측할 수 없는 기술적 효과를 가짐을 증명할 수 없다. 결과적으로 복심위는 본 발명의 진보성을 인정하지 않았다. 이로부터, 비록 위와 같은 추가 데이터는 심사관에게 채택되나, 그 효과가 종래 기술을 결부하여 확인할 수 있는 것이므로 심사관에게 예측할 수 없는 기술적 효과로 인정되지 않을 수 있으며, 이에 따라 이와 같은 실험 데이터는 진보성 주장에 실질적 도움이 되지 않음을 알 수 있다. (3) 추가 제출된 실험 데이터에 의해 증명되는 기술적 효과가 실험에 의한 검증이 필요한 경우 이러한 경우는, 그 기술적 효과가 최초 명세서에 기재되지 않았을 뿐만 아니라 통상의 기술자가 출원일 전의 종래 기술을 결부하여 얻을 수 없는 경우거나, 또는 그 기술적 효과가 최초 명세서에 기재되었으나 실험에 의해 검증되지 않은 경우다. 기술적 효과가 실험에 의해 검증해야 하므로, 심사관은 이러한 효과가 최초 명세서에 충분히 공개되지 않았다고 판단할 수 있다. 이 경우, 설사 최초 명세서에 기술적 효과가 기재되었다고 해도 심사관은 추가 제출된 실험 데이터를 채택하지 않을 수 있다.
● <사례 3> 사건번호: (2016)최고법행신1878호 재판일: 2016. 9. 27.
이 사건 특허출원(출원번호: CN200580023071.2)의 청구항 1에 따른 발명은 식 (III)과 같은 화합물 또는 그 염을 제조하는 방법에 관한 것이다.
상기 방법은 식 (I)과 같은 화합물 또는 그 염과 식 (II)와 같은 화합물이, 팔라듐 화합물, 구리 화합물, 인 화합물과 염기의 존재 하에 반응하는 단계를 포함하며, ……구리 화합물의 사용량은 식 (I)과 같은 화합물 1몰에 대해 0.001～0.2몰이며, 팔라듐 화합물은 팔라듐아세테이트, 염화팔라듐 또는 수산화팔라듐이며, 구리 화합물은 브롬화제일구리, 요오드화제일구리, 염화제일구리 또는 아세트산제일구리이다.
인용참증 1과 본원 청구항 1의 상이점은 아래와 같다.
1. 본원 청구항 1에 따른 방법은 구리 화합물을 포함하고 그 종류와 사용량을 구체적으로 한정했다. 반면, 인용참증 1의 반응에는 구리 화합물이 포함되지 않았다.
2. 본원 청구항 1의 식 (II)에 따른 화합물은 인용참증 1보다 더 구체적인 구성을 가진 아릴 또는 헤테로 아릴 보론산 유도체이다.
또한 인용참증 2에 이러한 유형의 반응에서 구리 화합물과 제일구리 화합물을 조촉매로서 사용한다는 내용이 시사되었다.
이 사건 특허출원인은 출원일 이후에 청구항 1에 따른 발명이 반응 속도가 더 빠르고 부산물이 더 적음을 증명하고자 실험 데이터를 추가했다.
최고인민법원은 아래와 같이 판단했다.
추가 제출된 실험 데이터에 의해 증명되는 기술적 효과, 즉 반응 속도가 더 빠르다는 효과는 최초 명세서에 기재되지 않았다. 반응 속도는 수율과 필연적인 관계가 없다. 이 사건 명세서에는 수율이 높다는 내용만 기재되었을 뿐, 이로부터 반응 속도가 빠름을 추정할 수 없다. 따라서 추가 제출된 실험 데이터는 채택할 수 없다.
이로부터, 실험에 의해 검증해야만 확인할 수 있는 기술적 효과는 명세서에 기재되었는지와는 무관하며, 심사 시에는 최초 출원서류의 실제 내용을 봄을 알 수 있다. 만약 최초 출원서류에 해당 효과가 기재되지 않았거나 또는 기재된 효과 간의 연관성이 결여된 경우, 일반적으로 예측할 수 없는 기술적 효과를 추가 제출된 실험 데이터를 통해 증명하기 매우 어렵다. 이 사건을 다시 살펴 보면, 명세서 작성시에 반응 속도에 관한 데이터를 기재했다면 심사 단계에서 출원인에게 더 유리했을 것이다.
다. 결어 추가 제출된 실험 데이터로서 심사관이 채택할 수 있는 데이터는, 이에 의해 증명되는 기술적 효과가 최초 명세서로부터 얻을 수 있는 것이어야 한다. 추가 제출된 실험 데이터는 보강 기능만 할 뿐이다. 만약 최초 출원서류에 기재되지 않고, 통상의 기술자가 종래 기술을 결부해도 믿을 수 없는 기술적 효과는, 실험 데이터를 추가로 제출해도 채택되지 않는다. 상기 규정을 통해, 출원인이 임의로 실험 데이터를 추가하여 적절치 않은 보호 범위를 획득하고 공중의 이익에 손해를 입히는 문제점을 피한다.
